임상3상 롤론티스ㆍ세노바메이트ㆍ유데나필 시판 코앞…기업 매출ㆍ가치 상승 예고
[민주신문=허홍국 기자] 제약ㆍ바이오산업이 차세대 미래 먹거리로 주목받고 있는 가운데 한미약품과 SK바이오팜, 메지온이 부상하고 있다. 신약 개발 호재로 관련업계에서 부각되고 있기 때문이다.
신약은 빠르면 올해 3분기 안에, 늦어도 내년 2분기 안에는 결실을 맺을 것으로 전망된다.
제약ㆍ바이오업계에 따르면 올해 임상3상 실험을 진행 중이거나 마무리를 앞 둔 신약이 줄줄이 대기하고 있다. 한미약품 롤론티스와 SK바이오팜 세노바메이트, 메지온 유데나필 등이 대표적이다. 이들 신약은 올해 안에 임상3상 실험이 마무리되는 것으로, 특별한 이변이 없는 한 시중판매가 이뤄질 것으로 예상된다.
임상3상은 신약 판매를 위한 의약품 연구의 마지막 단계로, 생존율 향상과 생명 연장기간의 성공여부를 결정짓는 실험이다. 통상 이 단계를 통과하면 신약 출시는 거의 확정적으로 평가 받는다.
먼저 한미약품이 개발 중인 신약 롤론티스가 차세대 성장동력으로 꼽힌다. 롤론티스는 호중구(백혈구의 일종)감소증 치료제로 올 1분기 글로벌 3상 중간발표에 이어 연내 미국 식품의약국(이하 FDA)허가를 신청해 9월 전후로 인가를 받으면 시중에서 유통될 가능성이 높다. 통상 FDA는 신약 개발 허가 신청을 하면 6개월 가량 심사를 거친다.
한미약품의 기대도 크다. 올해 4개의 신약 글로벌 임상이 종료되는데 롤론티스 신약이 라인업 돼 있는 파이프라인 중 가장 먼저 글로벌 3상 실험에 진입한 신약이기 때문. 이를 뒤집어 말하면 임상 3상 실험이 빨리 끝나 신약으로 첫 선을 보일 가능성이 높다는 의미다. 또 보수적으로 관련 시장 규모를 잡아도 4조5000억원 규모여서 기업 매출에 상당한 기여를 할 제품으로 부각될 전망이다. 현재 호중구 감소제 시장에서 유통되는 약품은 3개다.
호구증 감소제 시장은 미국에서 유럽으로 확장되는 추세다. 한미약품 입장에선 시장이 성장하는 만큼 호재로 볼 수 있다. 특히 롤론티스는 3주간 효과를 유지하는 제품으로 타사 제품보다 경쟁력을 확보했다는 평가다. 이를 근거로 증권가에선 신약 연간 최대 매출 규모를 1조원으로 내다보고 있다.
SK바이오팜 뇌전증 신약인 세노바메이트도 올해 주목받는 신약 중 하나다. 이 신약은 FDA가 임상1~2상 실험시 탁원한 약효를 인정해 임상 3상 안정상 시험을 진행 중이다. 통상 임상 3상 실험은 2상보다 시험하는 피험자 수도 많아지고 연구기간도 더 길어지지만, SK바이오팜 뇌전증 신약은 이를 건너뛰었다. 뇌전증 신약 후보물질 중 세계 최초로 임상 3상에서 유효성 평가를 면제 받은 것이다. 그만큼 이 신약은 상용화돼 첫 선을 보일 가능성이 크다.
뇌전증은 뇌의 특정부분에 있는 신경세포에 전기적인 문제가 발생해 야기되는 간질적 발상이 반복적으로 재발되는 질환이다. 증상으로는 의식의 소실, 언어장애, 신체의 이상 감각을 꼽는다. 이 질환은 완치 가능한 근본적 치료제가 없다. 하지만 전체 환자의 70%는 약물 요법을 통해 정상적인 사회생활이 가능하다.
SK바이오팜은 이 신약을 기반으로 매출 1조원 달성하는 게 목표다. 현재 SK바이오팜은 8개의 글로벌 임상 파이프라인을 보유 중이어서 앞으로도 신약은 임상 실험만 통과하면 더 나올 수 있다.
마지막으로 신약개발 전문기업인 메지온의 유데나필도 기대되는 신약 중 하나다. 이 신약은 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회술)의 합병증을 예방하는 치료제다. 폰탄수술은 단심실심장병에 대한 치료법으로, 수술 이후 치료제가 없어 합병증 때문에 생존률이 높지 않은 것으로 알려졌다. 유데나필은 이 합병증에 대한 세계 최초 치료제로 매출 기대감이 크다. 미국 시장 규모만 보수적으로 잡아도 4000억원으로, 환자수는 평균 2만9000명 선이다. 메지온은 올 8월말 임상 3상 실험을 마무리하고 FDA에 신약 허가를 신청해 내년 2분기부터 신약을 시판할 계획이다.