셀트리온 코로나19 항체치료제 임상 2상 끝내고 식약처 조건부 허가 심사 중
GC녹십자·종근당 2상 종료… 빠르면 2월부터 국산 코로나 치료제 등장할 듯

[민주신문=허홍국 기자]

종근당 본사, 셀트리온 2공장, GC녹십자 본사 전경(왼쪽부터) ⓒ 민주신문 허홍국 기자

영국, 미국, EU 회원국이 지난달부터 화이자와 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 백신 접종을 시작한 가운데 셀트리온, GC녹십자, 종근당 등 국내 제약사들이 국산(Koera) 치료제로 반격에 나섰다.

코로나19 항체치료제 임상 2상을 끝내고 조건부 허가 심사를 받거나 신청을 앞두면서 국산 치료제 등장이 기대되는 까닭이다.

업계 안팎에서는 이르면 내달쯤 K-치료제가 나올 것이란 관측이 나온다.

15일 제약·바이오 업계에 따르면 국내 제약사들이 코로나19 항체치료제 개발에 속도를 내면서 국산 코로나 치료제 등장 기대감이 커지고 있다.

셀트리온에 이어 GC녹십자, 종근당가 코로나19 치료제 임상 2상을 종료하면서 기대감은 현실화 돼가는 모습이다.

특히, 셀트리온이 자체 개발한 코로나19 항체치료제는 유의미한 결과를 얻어 국산 코로나 치료제 등장은 가시권에 들어온 분위기다.

 

◇ ‘국산 1호’ 다가선 셀트리온

업계에서는 ‘국산 1호 치료제’ 타이틀을 거머쥘 유력한 기업으로 셀트리온이 꼽힌다.

셀트리온이 자체 개발한 코로나19 치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)의 글로벌 임상 2상 결과가 유의미한 것으로 나타났기 때문이다.

여기에 부작용 등 특이 반응이 없었다는 점도 주목할 만하다.

최근 공개된 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과에 따르면 중증 환자 발생률과 회복까지 걸리는 시간을 낮춘 것으로 나타났다.

중증 환자 발생률은 렉키로나주 확정 용량 기준을 기준으로 위약군과 비교했을 때 환자 발생률이 전체 환자의 54%에서 중등증 환자의 68%까지 줄었다.

회복 기간도 렉키로나주 투여 환자들은 위약군보다 3.4일 빨랐다.

게다가 임상 2상 때 임상시험용 약품을 투약한 뒤 사망하거나 중대한 이상 반응 등으로 연구를 중단한 사례도 없었다.

셀트리온 코로나 치료제 임상 2상 시험은 한국, 루마니아, 스페인, 미국에서 경증부터 중등증 코로나19 환자 327명을 대상으로 진행됐다.

셀트리온은 지난해 12월 29일 식품의약품안전처에 렉키로나주의 조건부 허가를 신청해 심사를 받는 중이다.

조건부 허가는 3상 진행과 완료를 조건으로 2상까지 결과만을 갖고 의약품 시판을 허용해주는 제도다. 만약 렉키로나주가 허가를 받게 되면 국산 1호 코로나19 치료제로 이름을 올리게 된다.

조건부 허가 심사 기간은 40일로, 이르면 내달 초 상용화될 가능성이 높다.

코로나19 치료제로 개발중인 렉키로나주(왼쪽)과 종근당 나파벨탄(오른쪽) ⓒ 셀트리온ㆍ종근당

◇ 바짝 추격하는 GC녹십자·종근당

GC녹십자와 종근당도 셀트리온 뒤를 바짝 추격하는 모양새다.

두 제약기업은 최근 코로나19 치료제 임상 2상을 끝내고, 시험 데이터 도출에 들어간 상태다.

우선 녹십자는 지난달 말 자체 개발한 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 임상 2상 시험 환자 등록과 투약을 완료했다.

이 제약사 임상 2상 대상은 13곳 임상시험 기관의 고위험군 코로나19 환자 64명이다.

GC5131A는 코로나19 완치자 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제다.

종근당도 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’의 임상 2상 결과를 발표하며 국산 코로나 치료제 등장에 힘을 실어 줬다.

종근당이 공개한 러시아에서 진행한 임상 2상 분석결과에 의하면 통계적 유의성 지표인 ‘p-value’가 0.012로 나타나며 입증 목표인 0.05 이하에 도달했다.

고위험군 환자는 투약 기간 동안 61.1%의 증상 개선율을 기록했다.

회복 도달 기간 역시 표준 치료군보다 4일 단축시킨 것으로 나타났다.

이번 임상 2상 결과는 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 10일 간 위약과 나파벨탄을 투약해 조기경보점수가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석해 나온 것이다.

이들 기업은 올 1분기 안에 조건부 허가를 식약처에 신청할 예정이다.

그 밖에 K-치료제 개발에 나선 제약바이오 기업은 대웅제약, 부광약품, 엔지켐생명과학, 신풍제약, 동화약품, 이뮨메드 등으로 코로나19 치료제 임상 2상을 진행 중이다.

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